תקציב ניסוי קליני והשפעה יקרה מאוד

המלץ בדבר מאמר מאמר הערות הדפס מאמרשתף מאמר הגיע בפייסבוקשתף קישור זה בטוויטרשתף עמוד הגיע ב-Linkedinשתף לינק זה הזמן ב-Deliciousשתף קישור זה אודות Diggשתף מאמר הגיע בדבר Redditשתף לינק זה על אודות PinterestExpert מחבר מייקל יאנג
הניסוי הקליני הנוכחי ותהליך הרגולציה של התרופות פיגרו מאחורי ההתקדמות במחקר המדעי. האישור הרגולטורי מבוסס בדבר עדויות ליעילות ובטיחות שנאספו מניסויים מרכזיים. תמלול הקלטות המומחים הסכימו כי הגישה המסורתית לפיתוח תרופות היא פריט בוטה אשר בו ניסוי ממוקד 2 שנים יוכל להספיק במקום גישה רצויה עבורינו שאין היא ממשית ובזבזנית.

על פי מחקרים שערך New England Journal of medicine, על פי רוב תשעה מתוך עשרה ניסויים קליניים לא נכנסים בדרישת ה-FDA ומשום כך לא יכולים לשוק. הפעילות נפל אם וכאשר לא פנימיים בנקודות קצה. העדר יעילות ופרוטוקול מיוצר הם הגורם הבודד לכישלון. ע”מ להעלות בדרגה מגמה היא, הפריון חייב להיות מכוון ליכולת הניבוי הגרועה על ידי המודל הניסיוני האינטרנטי.

ניסוי המרפאה ממלא מקצועי מרכזי בטיפוח תרופות והתקדמות בטכנולוגיות דוגמת מיצוב תרופות, דרישה טיפולי וחיזוי יעילות התרופה מסייעים לחוקרים ולחברות תרופות בטיפוח תרופות.

לניסויים המסורתיים מותקן גורם תמידי שנקבע מבעוד ועד ונשאר תמידי לאורך מידי התהליך. גישה מבטיחה אחת למודרניזציה אצל ניסויים קליניים ולמקסום היעילות היא באמצעות ניסויים אדפטיביים המשלבים להיות שונה אם לעשות פרמטרים מסוימים ובינהם מידות המדגם ומשטר ההחלקה בתוצאות ביניים.

המכשול היחיד מהווה שההשקעה במחקר קליני גדלה ופוחתת ככל שהממשלה ובעלי הרעיון המרכזי הקשיחו את אותה תקציביהם. ככל שהכנסות נותני החסות הגדולות מתייצבות והעלות ממשיכות לטפס, הניסוי הקליני מוצא את אותה למכשיר שלו במצוקה כספית. בתי חרושת תרופות ומכשירים רפואיים התכוונו לקצץ תקציבים. משא ומתן אודות חוזה רזה הנו הנורמה בימים אלו, אף ספונסר אינם מסתובב בעלות כספים בוער בתקציב סביר ורובם נענים למנדט לצמצם בנות על ידי עבודה מ-CRO לספק תקציבים תחרותיים לא מציאותיים שהם הרסניים. בנות הכסף שהוקצב לטיול המצומצם, קוצר הראייה נהפך לצו מעכשיו, ולכן, המוניטין בקרב הספונסרים ואלה בקרב ה-CRO נפגע.

קיצוץ דרסטי עד העדר חשק לממן משימה טוב יגרום לתוצאה ירודה ביותר. אסטרטגיה פשטנית הוא אינה מציאותית ואינה ברת קיימא. דרוש להבהיר שהתמקדות באסטרטגיה קצרת טווח בעצמו תראה מזיקה בגדר הארוך. אם ייווצר אקלים מחקר בר קיימא, השגשוג בהחלט יעלה.

יש מאמץ גובר בשימוש בטכנולוגיות לייעול פרוטוקול ולהגביר את אותן היעילות במחקר קליני. ההשתמשות בטכנולוגיה מעצים סוכנים במחקר בכך שהיא עוזר להם לקבל דרישה אודות סמך הפרטים המתקבלים. על ידי הדרך, עסקים מפחיתים שווי ומזרזים אחר תהליך ההערכה. הדרך מאפשרת צבירת אלמנטים זריזה שנתיים וניתן להתחיל ארגון הגיע מזמן בצורה נכונה. הגיע עלול להצעיד להחלטה טובה יותר אודות פרוטוקול, גיוס חולים ואתרי ניסוי.

להלן מעגל הטכנולוגיות המשפיעות על אודות ניסויים קליניים בתקופה זו

ניטור מבוסס סיכונים (RMB)

בתי חרושת משתמשות בניטור מבוסס סיכונים מתוך מטרה למקד ולתעדף חומרים כימיים, לזהות סיכונים הקשורים למוצר איכות, וודאות הנבדקים ושלמות נתוני הניסויים הקליניים. ניטור מבוסס סיכונים (RMB) יוכל להתקין ניטור ממוקד או שמא ניטור מופעל ואימות טופס מקור מועט (SDV).

אם וכאשר רגיל, אימות נתוני מקור (SDV) ישנו ב-100% על ידי ניטור במקום, גישה עתירת העסקה. SDV מופחת מגביל רק את מידת ה-SDV טיב העסק, הקורס והנושא.

האיתור שונה פתרונות מפתח נוספות לניהול ניסויים קליניים הבחין בניטור מבוסס סיכונים המנסה לארגן מוצרים ללא להתפשר על אודות הרמה הקלינית.
המשתנים אצל תאימות לפרוטוקול, מקיפות המתאימים ובטיחות החולה וכו משפיעים המתארת את אופן פריסת עסקאות הנדל”ן.

זה האתר של השיטה בניטור מבוסס סיכונים היא טובה יותר וכיום בענף קיימות ציוד הרפואי לניהול ניסויים קליניים (CTMS) ולכידת אלמנטים מרחוק (RDC) שמסוגלים לתמוך באירוע ניטור בנויה סיכונים. כרגיל מהמערכות עדיין תומכות בהזנה ידנית ודיווח על ידי נתוני ניסויים קליניים, בגלל זה, עלינו להגדיר מוצרים שונים חזקות יותר לסימון והתרעות דברים באופן לא ידני, ניתן להגדיל מפגש שכאלו כדי להודיע ​​למי שראוי לעסוק כאשר מתעוררת אי נעימות.

במהלך Medidata, ומחיר הניטור במקום מוערכת ב-28.7% מתקציב הלימודים וניהול פרויקטים ב-26.47%. במעבר ל- RMB, מוניטורים בעלי זכאות להנות את כל יומם מהסתכלות נבונה שנתיים ולהפחית סכומי.


קובץ מאסטר לניסוי אלקטרוני

בתעשיית הביופארמה, מידי עיצוב המעורב בניסויים קליניים מנהלת קובץ אבא לניסוי המכיל מספר אלפים רבים עמודים בקרב ניירת רגולטוריים הדרושים לכל ניסוי קליני.

תמלול הקלטות במערך קובץ מאסטר בקרב ניסויים מבוססי נייר או שמא היברידית לניהול מאות רבות של תעודות, תהליכים ומשימות קליניים הדבר תלוי לשאת מכריע ויכול ולספק לשגיאות אם קריאה שגויה שעלולים לקלקל את הניסוי הקליני ולהעמיד את הדבר בסיכון לאי ציות.

לתאגידים השתמשו ברוב המקרים בצינורות שליטה על מלל מעודדים (ECM) לניהול מסמכי רגולציה בידי ניסויים קליניים. eTMF מבוסס ECM כולל השיטות אוטומטיות לאינדקס, ארכיון ודיווח בדבר מסמכים שונים ותוכן.

שמונע נייר ממחקר ניסוי קליני, מבצעים שימוש בחתימה אלקטרונית שיש להן בחתימות דיגיטליות בידי משתמשים מאומתים. במדינות שונות בעולם, כמעט בכל המדינות הכללים של ארה”ב ומדינות נוספות באיחוד האירופי חווים חתימות דיגיטליות במקום חתימות רטובות וכך מונעות את אותן המטופל במסמכים סרוקים.

קובץ מאסטר ניסוי אלקטרוניקה (eTMF) מציע פלטפורמה מאוחדת לניהול תיעודים הנותנת לחברי בעל מקצוע המחקר לקבל חזרה תובנה מאובטחת הדרושה לניהול יעיל של ניסויים קליניים ולהאיץ אחר מקרה היציאה לשוק. תהליכי שליטה על תעודות אלקטרוניים מאומצים בזמן קבוע מכיוון שהוא נעשה כדאי לפרודוקטיביות העסקית, חיתוך לוחות הזמנים בידי שיטה מוצרי ביו-פארמה וקיצוץ אלו שיש להן.

מרכז דיגיטלי

בשנת 2013, ה-FDA פרסם את אותן טופס ההנחיה המקיף הכול על נתוני מקור דיגיטלי בחקירות קליניות, מאותו רגע של נותני ייצוג ואתרי ניתוח השקעות ומשתמשים ב-eSource כשיטה לרישום אלמנטים בניסויים קליניים.


ההגדרה בידי מוקד אלקטרוני (eSource) הנו מושג ברורה – כדי לתפוס או שמא לעבד נתוני מקור במידה אלקטרוני, דברים אלו אינם כוללים רק את נתוני המקור שנלכדו המתארת את נייר ותומללו לארגן תוספים אלקטרוני. ב-eSource, מרכיב נתוני המקור מכשיר אייפון שלו צריך להיות אלקטרוני.

היתרון אצל eSource חד וה-FDA אישר אותו מכיוון שהוא ישמש שימושי ב: הקלה מזמן אמת של נתוני מקור חשמליים במסגרת הזמן ביקורי אלמנט, מסיר את כל המשתמש בשכפול נתונים, מתיר דיוק ושלמות על ידי הנתונים על ידי הנחיות אלקטרוניות עבור אלמנטים אינם עקביים וחסרים ומפחית אחר הסיכוי לשגיאות התמלול.

הנעזר למודרניזציה ולייעל את האופן ובו אלמנטים מוזמנים להגיע מתפתח, בגלל מכך, רגיל מצויין מהמחקרים שנעשו ועד כזה באמצעות כמה מפעלים תרופות היו במדויק הקמת אפשרות פנימית. בהתקדמות, נחוץ שתקנים ויכולת פעולה אחד של השני בפנים אופני eSource יחודיים יתחברו במשותף במטרה לעזור לעצב מוצרי צריכה המציעות נתונים מדויקים במחקר קליני.

ניצול של במאגר פרמטרים קליני (CDR) לקידום אופטימיזציה

הפוטנציאל לנהל, לדווח ולנתח נתונים מהסתכלות אפקטיבית הוא קריטית עליונה בניסויים קליניים. המכשול הבודד הנו שנתונים מניסויים קליניים מוזנים פעמים רבות קרובות על ידי קלינאים אם אלקטרוני או לחילופין ידני אודות פני 10 ערוצים, בסיסי EDC, LIMS, CDMS ו-IVRS ומערכות אחרות שלכל , מהן רצונות גורם מיוחדים. תמלול אודיו טקסט טלפון הינו גורמת לנתונים לפנות לבסיסי תוספים מיוחדים הפרמטר שהופך את החפץ למורכב וגוזל זמן לקדם ולסנכרן את אותן המתאימים.

מותקן בלבול בקשר העניין רכיב או שמא מגדיר CDR להבחין ממחסן תוספים קליניים (CDW). יהיה באפשרותכם להתנהג ל-CDR כאחסון מאוחד והעברת אלמנטים בעבור ניסויים קליניים, בסיסי מיגון, אספקת העסקה ומערכות לעריכת מטלות יומיות, הכל באיזור מטריה אחת.

ריכוזיות האחסון והניהול בקרב השפעות המתאימים הם מטרת ה-CDR ולתת תשתית יציבה ואמינה התומכת בניתוח וניהול נתונים קליניים, נותנת סטנדרטיזציה והעברת פרמטרים מתוכננת, מארגנת ניתוח וניתוח צולב ניסויים ולמנף תוספים. מניסויים מלבד לצינור.

בסיכומו של עניין, תמלול הקלטות היוו הרקע להצלחה מדעית. כל עוד טכנולוגיה הויזואלית חדשה מקבלן מסייעת לייעל פרוטוקול ולחסוך שיש להן, העתיד לוקח גם אינטגרציה נבונה על ידי עמוד אלמנטים שנאספו בניסויים אלו שיש להן תוספים שנוצרו בשלב המלאכה הקליני, קיים להתאים רק את מטרות המחקר לפרוטוקול אשר מונע פעילויות שלא תומכות בנקודות קצה.

You Might Also Like